Supongo que para ahora los rumores son ciertos y la FDA anunció recientemente (a finales de 2015) que comenzará inspecciones mucho más rigurosas para el cumplimiento de las regulaciones 21 CFR Parte 11 relacionadas con los registros electrónicos, las pistas de auditoría sobre metadatos y las firmas que deben ser auténticas y confiables, además de la validación de los productos.

Entonces, como cliente que selecciona una solución de monitoreo de la cadena de frío, ¿cómo puede asegurarse de que el producto que está obteniendo cumplirá con los requisitos de esta regulación?

Hay preguntas simples de pre-selección de productos que debe hacer a su proveedor potencial sobre sus productos y la forma en que manejan los datos recopilados y almacenados, además de cómo validan estos productos para asegurar que cumplen con la normativa.

Suponiendo que está seleccionando un dispositivo simple de aprobación/rechazo; siempre es apropiado preguntar si los datos del “registro original del viaje” se pueden enviar a una base de datos en la nube u otra solución de almacenamiento de datos, para que los datos del viaje se puedan mantener con fines de auditoría de forma segura, como un PDF cifrado, que es a prueba de manipulaciones. Muchos dispositivos indicadores de aprobación/rechazo no ofrecen la opción de recuperar un registro de viaje original, por lo tanto, estos dispositivos no serían compatibles, ¡ni usted tampoco!

En el caso de los registradores de datos; la mayoría de los modelos de registradores de datos que tienen memoria y no son solo dispositivos de aprobación/rechazo tendrán la capacidad de producir un informe PDF, ya sea directamente al cargarlo en un puerto USB de la computadora o conectando el registrador a un dispositivo de computadora que tiene una aplicación precargada para descargar los datos y crear el PDF.

Sin embargo, es importante preguntar si el archivo PDF está en un formato cifrado que no se pueda manipular y muestra todos los datos de la ruta, incluidos los metadatos utilizados para crearlo. Esto asegurará el cumplimiento y cumplirá con los estándares relacionados con la regulación USP 1079 para evitar manipulaciones y también para cumplir con las pautas para cumplir con la Parte 11 del Título 21 del CFR.

Cabe señalar que no solo el registrador debe cumplir con estos estándares de seguridad, integridad y requisitos de validación de los datos, sino que cualquier base de datos en la nube u otras formas de bases de datos utilizadas para almacenar estos datos también deben cumplir con los requisitos de la Parte 11 del Título 21 del CFR para el seguimiento de cambios, pistas de auditoría, cumplimiento de firmas, validación, etc.

Con tantos productos de registradores de datos en el mercado y la necesidad de asegurarse de que está obteniendo un producto que cumple con todas las regulaciones relacionadas, no solo nacionales, sino también globales, como cliente, debe hacer estas preguntas importantes para evitar cualquier problema de incumplimiento cuando se realice una auditoría.

DeltaTrak tiene un historial de 26 años de proporcionar productos de cumplimiento de regulaciones industriales para ciencias biológicas, alimentos y productos agrícolas. Hemos sido auditados por muchas de las grandes compañías farmacéuticas y cada vez que esto se ha completado sin problemas importantes de incumplimiento.