Supongo que ahora los rumores son ciertos y la FDA ha anunciado recientemente (finales de 2015) que comenzará inspecciones mucho más estrictas para el cumplimiento de las regulaciones 21 CFR Parte 11 relacionadas con y relativas a los registros electrónicos, pistas de auditoría relativas a los metadatos, y las firmas que deben ser reales y dignas de confianza, además de la validación de los productos.

Así que, como cliente que selecciona una solución de supervisión de la cadena de frío, ¿cómo puede estar seguro de que el producto que va a adquirir cumplirá los requisitos de esta normativa?

Hay preguntas sencillas previas a la selección del producto que debe plantear a su posible proveedor de soluciones sobre sus productos y el modo en que gestionan los datos recopilados y almacenados, además de cómo validan estos productos para garantizar que cumplen la normativa.

Suponiendo que esté seleccionando un simple dispositivo Go/No-Go, siempre es apropiado preguntar si los datos del “registro de viaje original” se pueden enviar a una base de datos en la nube, u otra solución de almacenamiento de datos, de modo que los datos del viaje se puedan mantener con fines de auditoría en un modo seguro, como PDF cifrado, que es a prueba de manipulaciones. Muchos dispositivos indicadores Go/No-Go no ofrecen la opción de recuperar un registro de viaje original, por lo que estos dispositivos no cumplirían la normativa, ¡ni usted tampoco!

En el caso de los registradores de datos; la mayoría de los modelos de registrador de datos que tienen una memoria y no son sólo dispositivos Go/No-Go tendrán la capacidad de producir un informe en PDF, ya sea directamente al cargarlo en un USB de ordenador, o conectando el registrador a un dispositivo informático que tenga una aplicación precargada para descargar los datos para crear el PDF.

Sin embargo, es importante preguntar si el archivo PDF está en un formato cifrado que no pueda manipularse y que muestre todos los datos de la ruta, incluidos los metadatos utilizados para crearlo. Esto asegurará el cumplimiento y satisface los estándares relacionados con la regulación USP 1079 para prevenir la manipulación, y también para cumplir con las directrices para cumplir con 21 CFR Parte11.

Cabe señalar que no sólo el registrador debe cumplir estas normas de seguridad de datos, integridad y requisitos de validación, sino que cualquier base de datos en la nube, u otras formas de bases de datos, utilizadas para almacenar estos datos también deben cumplir con los requisitos de 21 CFR Parte 11 para el seguimiento de cambios, pistas de auditoría, cumplimiento de firmas, validación, etc.

Con tantos productos de registro de datos en el mercado y la necesidad de asegurarse de que usted está obteniendo un producto que cumple con todas las regulaciones relacionadas – no sólo a nivel nacional, sino a nivel mundial, como cliente debe hacer estas preguntas importantes para evitar cualquier problema de incumplimiento cuando sea auditado.

DeltaTrak cuenta con 26 años de experiencia en el suministro de productos para el cumplimiento de las normativas del sector, tanto en el ámbito de las ciencias de la vida como en el de la alimentación y los productos agrícolas. Hemos sido auditados por muchas de las grandes empresas farmacéuticas y en todas las ocasiones se ha completado sin problemas importantes de no conformidad.