Desde que la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA) fue introducida y aprobada por el Congreso y el Senado, ha habido un verdadero esfuerzo concertado para alcanzar el cumplimiento total con la ayuda del campeón internacional de estándares GS1, que ha trabajado para asegurar el cumplimiento en EE.UU. y en todo el mundo.

El 27 de noviembre de 2023 es la fecha fijada para el cumplimiento total y la preparación, por lo que es un buen momento para contemplar la posibilidad de pasar al siguiente nivel de calidad, seguridad y cumplimiento mediante la fusión de la DSCSA y la supervisión de la temperatura de las normativas de la cadena de frío para las vacunas de alto valor, los fármacos y los productos biológicos.

La mayoría de los fabricantes de medicamentos que necesitan cumplir los requisitos de la DSCSA en muchos casos ya tienen sistemas establecidos para la supervisión y gestión de la temperatura de sus productos de la cadena de frío, así como aplicaciones establecidas para comprobar como mínimo la temperatura y el estado correctos cuando un envío sale del almacén hasta que llega a su destino. Además, muchas de estas empresas ya han adoptado el seguimiento en tiempo real y la supervisión de la temperatura, de modo que si se produce una desviación es posible tomar medidas correctivas para evitar la pérdida total del envío. En la mayoría de los casos, este último método de seguimiento viene acompañado de un servicio en la nube para que el personal de logística sepa dónde están los productos y qué ocurre con ellos durante el tránsito.

Así que ahora hay potencialmente dos bases de datos que contienen datos valiosos relacionados con eventos que podrían afectar directamente a la eficacia, seguridad y cumplimiento de la normativa de los productos relacionados con medicamentos de alto valor a medida que avanzan por la cadena de suministro. Sin embargo, actualmente cada uno de estos conjuntos de datos es único y está separado, lo que crea un posible punto en el que los datos de cumplimiento podrían pasarse por alto si sólo se centra la atención en una cadena de datos.

Aunque la mayoría de las empresas se están acercando rápidamente al cumplimiento de las leyes DSCSA, o ya lo cumplen, durante muchos años antes de esto han estado rastreando y supervisando sus productos de la cadena de frío para el cumplimiento de la temperatura, por lo que esta actividad no es nueva. Sin embargo, ahora podría ser un buen momento para investigar más a fondo la oportunidad de tener un único punto de origen donde ambos flujos de datos se unen. Esto ayudará a garantizar el cumplimiento total tanto de los datos de serialización como de los datos de la cadena de frío, en un esfuerzo por garantizar que lo que se entrega al paciente no es sólo un producto no falsificado, sino que, cuando sea necesario, también se han supervisado los límites de temperatura para asegurar los niveles de eficacia y estabilidad para la total seguridad y beneficio del paciente.