A medida que las regulaciones para alimentos y productos farmacéuticos convergen, emerge una guía general relacionada con la aversión al riesgo y la planificación de su mitigación.

Esto se puede lograr en ambos sectores industriales analizando los Puntos de Control Críticos (PCC) y determinando los “qué pasaría si” y cómo convertirlos en potenciales problemas inexistentes.

En el sector de alimentos y productos agrícolas, se conocen como HACCP (Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control), y bajo la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA), se definen ampliamente como TODOS los Puntos de Control Críticos.

En el ámbito farmacéutico y biotecnológico, la evaluación de riesgos ha sido un requisito durante muchos años, cubierto por las Buenas Prácticas de Distribución (GDP), las Buenas Prácticas de Suministro (GSP) y las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP). Sin embargo, en muchas de las regulaciones globales que se refieren específicamente a productos farmacéuticos y biológicos y a las Buenas Prácticas actuales, junto con las regulaciones, la evaluación y planificación de la mitigación del riesgo se están convirtiendo en un elemento que formará parte de cualquier auditoría in situ.

Entonces, ¿cuáles son algunos elementos comunes que deben considerarse como áreas de riesgo potencial?

1. Con mucho, es el factor humano. Dondequiera que haya un punto de contacto humano, existe la posibilidad de que ocurra un error. La causa “influenciada” por el humano de los errores en la logística de la cadena de frío se estima, según algunos grupos, en hasta un 99% de la causa principal de los errores en la cadena de frío.
2. Transporte intermodal. Dondequiera que haya un punto de transferencia en los procesos de transporte, existe la posibilidad de que ocurran errores, especialmente si se utiliza un nuevo transportista o modo de transporte.
3. Estrategia de un solo proveedor: este es un elemento importante que la gente tiende a pasar por alto, así que nunca lo olvide, como dice el viejo refrán: “no pongas todos los huevos en la misma cesta”. Un cartón específico, o un dispositivo o solución de monitorización de temperatura, procedente de un solo proveedor puede ponerlo en riesgo si este proveedor se queda sin los componentes necesarios que conforman su pedido habitual.
4. Capacitación regular y documentada del personal clave. Los Procedimientos Operativos Estándar (POE) pueden cambiar, al igual que las instrucciones de trabajo (IT), y los puntos clave relacionados con el cambio podrían pasarse por alto si el personal no se actualiza periódicamente, así como el personal nuevo que realiza y completa los programas de capacitación para nuevos empleados.
5. Realizar auditorías internas periódicas para examinar todas las áreas de riesgo potenciales y actualizar sus planes de mitigación según sea necesario.
6. Olvidar iniciar o activar el dispositivo de monitorización de temperatura que acompaña al envío forma parte de los errores humanos comunes que se mencionan en el punto 1 anterior. En DeltaTrak reconocemos este tipo de error como una ocurrencia común desde hace muchos años y todos nuestros registradores de datos de un solo uso vienen con nuestra función patentada Shadow Log™ que asegurará que obtenga un registro de temperatura para el envío en cuestión, incluso si el registrador no se inicia físicamente al realizar el envío.

Entonces, ¿qué tan seguro está de que sus planes de evaluación y mitigación de riesgos están actualizados, o mejor dicho, “¿qué tan seguro está de que su personal de logística activa el registrador de datos antes de cerrar el cartón?”