La prevención en el punto de mira: Qué esperar de la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria

Detección y respuestaAntes de la aprobación de este proyecto de ley, la FDA podía retener alimentos entre 20 y 30 días para emprender acciones judiciales. Sin embargo, su autoridad era extremadamente limitada y exigía que la agencia poseyera pruebas de que el alimento representaba una amenaza. En consecuencia, el departamento rara vez retenía alimentos, dejando que los fabricantes los retiraran voluntariamente por su cuenta. Otros factores que pueden haber limitado la eficacia de la agencia en la aplicación de la inmovilización de alimentos son la complejidad de la obtención de pruebas, la falta de personal encargado de la aplicación y la concentración en cuestiones de mayor prioridad. Con la aprobación de la FSMA, la FDA ha quedado facultada para proceder directamente a la retirada de alimentos sin necesidad de pruebas fehacientes de contaminación. La FDA está ahora facultada para confiscar los alimentos que tenga motivos para creer que están contaminados, adulterados o de marca falsa. Este cambio tiene por objeto centrar la atención de la FDA en la prevención, alejándola de su actual función reactiva.

En caso de que la FDA retire un alimento del mercado, el departamento también tiene potestad para suspender la producción de cualquier instalación alimentaria si considera que existe un riesgo sanitario asociado. Las instalaciones suspendidas no pueden distribuir alimentos y la FDA puede imponer a la empresa tasas de suspensión o retirada. Anteriormente, todos los fabricantes de alimentos sólo tenían que registrarse una vez, pero con la entrada en vigor del nuevo proyecto de ley las instalaciones deben renovar el registro entre octubre y diciembre de cada año par.

El proyecto de ley cuenta con otros organismos que trabajan en la preparación ante brotes epidémicos. El Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) y el Departamento de Seguridad Nacional (DHS) han recibido el mandato de preparar esquemas específicos de respuesta y recuperación en caso de brote de enfermedades transmitidas por los alimentos. Además, las tiendas de comestibles serán responsables de mantener a los clientes al corriente de las últimas retiradas.

El énfasis de la nueva ley en laprevenciónincluye la identificación de nuevos esquemas preventivos creados por la FDA y la realización de análisis de riesgos por parte de cada establecimiento alimentario. Además, la FDA podrá establecer normas nacionales específicas para los productos. Las nuevas herramientas de detección, envasado y control serán muy valiosas para las instalaciones alimentarias a la hora de aplicar estos planes de control preventivo de la empresa.

El nuevo proyecto de ley exige que la FDA identifique las amenazas alimentarias más significativas y proporcione un esquema o reglamento para las instalaciones de producción de alimentos que utilicen nuevos métodos basados en la ciencia. La actual normativa sobre buenas prácticas de fabricación del Título 21, parte 110, de la FDA es la directriz que deben seguir las empresas. Establece las directrices que los fabricantes y procesadores de alimentos deben seguir en la elaboración, producción y manipulación de alimentos y abarca múltiples áreas, desde el almacenamiento y la distribución hasta el personal. A partir de ahora, la FDA deberá identificar las amenazas alimentarias más importantes y publicar cada dos años nuevas directrices para los manipuladores de alimentos.

Cada instalación de producción de alimentos deberá informar a la FDA de sus planes de prevención en materia de seguridad alimentaria. El plan escrito de la empresa deberá incluir todos los controles de prevención de la empresa, como los controles en los puntos críticos de control y las metodologías de verificación, seguimiento, acción correctiva y mantenimiento de registros. Este requisito de análisis de peligros garantizará que los alimentos no se contaminen y, además, garantizará que los alimentos no se etiqueten incorrectamente para el control de alérgenos. Además, la ley faculta a la FDA para establecer normas nacionales de producción y recolección de productos.

Nuevas herramientas ytecnología para prevenir la contaminaciónLas nuevas tecnologías y herramientas aplicables a esta normativa preventiva incluyen la mejora del envasado y el control y mantenimiento de la cadena de frío desde la recolección hasta la entrega.

Se han desarrollado nuevas tecnologías de envasado que permiten a los fabricantes, procesadores y transportistas prolongar la vida útil de los alimentos, retrasando su descomposición y reduciendo así la posibilidad de contaminación bacteriana. La tecnología Prime Pro EAP es un ejemplo de tecnología de envasado en atmósfera modificada que prolonga significativamente la vida útil. Las láminas, cubiertas y revestimientos de polietileno de Prime Pro EAP contienen un aditivo patentado que elimina el etileno, una hormona vegetal que acelera el proceso de maduración y descomposición de los alimentos. La eliminación del etileno y su combinación con bajas temperaturas prolonga considerablemente la vida útil de los alimentos y reduce las posibilidades de contaminación.

Según la FDA, la mayoría de las bacterias pueden multiplicarse más rápidamente dentro de la zona de peligro de temperatura de un alimento, entre 4°C y 60°C. Esto significa que los controles y registros constantes de la temperatura de los alimentos y del entorno desempeñan un papel fundamental en la manipulación segura de los alimentos. Históricamente, los controles de temperatura han sido la primera línea de defensa para evitar la contaminación de los alimentos. Algunas de las tecnologías más recientes para supervisar y mantener los controles de temperatura incluyen redes inalámbricas de última generación, como el sistema FlashLink RF de DeltaTrak, que están diseñadas para ayudar a los clientes a supervisar y calificar las condiciones de temperatura y humedad en diversos entornos. Los sistemas inalámbricos ofrecen un sistema de supervisión, grabación y alarma en tiempo real, con configuración definida por el usuario, supervisión continua y centralizada, e informes completos de gestión de las condiciones de temperatura y humedad. Diseñados para formar una red que puede integrarse fácilmente con los sistemas informáticos corporativos existentes, los sistemas inalámbricos de supervisión de la temperatura pueden utilizarse en almacenes, instalaciones de almacenamiento, centros de distribución, fabricación, servicios alimentarios y muchos otros lugares. Control inalámbrico de la temperatura de forma móvil en temperatura.

Nuevas directrices para los alimentos importadosOtroaspecto importante de la nueva ley es la importación de alimentos. Para garantizar la seguridad de los alimentos importados de otros países, la ley incluye requisitos más estrictos, mayor responsabilidad de los importadores, certificación por terceros y nuevos programas de importadores cualificados. Para ello, la FDA aumentará su personal sobre el terreno y creará nuevas oficinas en el extranjero.

La nueva ley exige a los importadores estadounidenses que comprueben que todos sus proveedores extranjeros aplican los controles adecuados para garantizar el cumplimiento de los requisitos de seguridad alimentaria. Los alimentos considerados de alto riesgo podrán ser rechazados si no constan las certificaciones necesarias. Para ello, los importadores deberán elaborar y aplicar un Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros. Se estipula que este programa de verificación incluya iniciativas de supervisión y seguimiento como certificaciones de lotes de registros, mantenimiento de registros, controles de peligros, muestreo y ensayo de productos. Además, se exige a los importadores que conserven los registros relativos a sus programas durante un periodo de dos años.

El proyecto de ley establece que la FDA recibirá dinero para aumentar su personal sobre el terreno y exige que el departamento abra oficinas en un mínimo de cinco países internacionales que exportan a Estados Unidos.

InspeccionesEl Código de Reglamentos Federales de la FDA enumera actualmente sus directrices sobre buenas prácticas de fabricación (BPF) en la sección del Título 21 de la normativa. Estas directrices abarcan los métodos, controles, instalaciones y equipos que intervienen en la elaboración y producción de alimentos. También son utilizadas por la FDA para las inspecciones. Con la aprobación de la FSMA, la FDA tendrá que aumentar la frecuencia de las inspecciones, pasando del ritmo actual, en el que las instalaciones alimentarias se inspeccionan aproximadamente una vez cada 10 años, a un ritmo de inspección de una vez cada tres años para las instalaciones de alto riesgo y una vez cada siete años para las instalaciones de bajo riesgo. También se espera que inspeccione al menos 600 instalaciones extranjeras durante el primer año de vigencia de la ley y que después duplique ese número cada año durante los cinco años siguientes. Durante estas inspecciones, las instalaciones alimentarias deberán dar a la FDA acceso a sus registros sobre cualquier alimento que el departamento considere que pueda afectar negativamente a la salud de los consumidores.

Además del aumento de las inspecciones y de la posibilidad de acceder a los registros de las instalaciones alimentarias, la FDA deberá desarrollar un nuevo sistema de seguimiento y localización de alimentos nacionales e importados. La FDA emitirá también reglamentos sobre nuevos requisitos de mantenimiento de registros para las instalaciones alimentarias que procesen, conserven, envasen o fabriquen alimentos de alto riesgo. La ley especifica que la FDA determinará qué alimentos de alto riesgo requerirán registros adicionales a más tardar un año después de la fecha de promulgación de la ley. Además, el departamento deberá publicar una norma sobre este nuevo requisito de mantenimiento de registros y, una vez hecho esto, deberá publicar una lista de alimentos de alto riesgo en su sitio web.

Nuevas herramientas para la trazabilidadDado el aumento de las inspecciones y el énfasis en la trazabilidad y el seguimiento de los procesadores de alimentos, fabricantes, distribuidores y minoristas por igual necesitarán sin duda nuevas tecnologías y herramientas para cumplir las nuevas normas y reglamentos. Garantizar la calidad de los productos, sobre todo en lo que respecta a la cadena de frío, y ser capaz de ofrecer trazabilidad es vital, ya que la trazabilidad está siendo impulsada tanto por la propia industria como por estas nuevas normativas. Las nuevas tecnologías y herramientas aplicables a estas nuevas normativas de inspección incluyen nuevas tecnologías de seguimiento y trazabilidad como los códigos de barras, el seguimiento de la temperatura y las tecnologías RFID. Una de las tecnologías más prometedoras disponibles en la actualidad para el seguimiento y la trazabilidad de productos son las herramientas y sistemas relacionados con la RFID y las etiquetas o sistemas de códigos de barras inteligentes. Muchas industrias con productos sensibles al tiempo y la temperatura están adoptando estos sistemas para racionalizar sus capacidades de seguimiento y trazabilidad. Los sistemas inalámbricos DeltaTrak de control de la temperatura y la humedad ofrecen un sistema de alarma, registro y control en tiempo real de productos sensibles a la temperatura, incluidos los alimentos. También están surgiendo nuevas tecnologías de códigos de barras para el seguimiento y la trazabilidad de productos sensibles a la temperatura desde la granja hasta la mesa. Las etiquetas de seguimiento de la temperatura mediante tecnología de códigos de barras permiten ahora a productores, procesadores y receptores de alimentos hacer un seguimiento rentable y continuo de la temperatura de un palé, una caja de cartón o un envase individual desde el campo hasta el minorista. Desde el almacenamiento, pasando por la distribución, hasta llegar al cajero, esta nueva tecnología de etiquetas con códigos de barras de DeltaTrak ofrece a los clientes los datos exactos que necesitan para mantener la integridad del producto, aumentar la seguridad y la vida útil, y proporciona registros precisos para una mayor trazabilidad.

PreocupacionesLa nueva ley exige mucho a la FDA, pero la financiación de estos nuevos proyectos no está clara. También han expresado su preocupación las pequeñas explotaciones agrícolas, que temen que el aumento del papeleo, el endurecimiento de la normativa y el incremento de los costes las deje fuera del negocio. Esto ha dado lugar a una enmienda que prevé la exención de las pequeñas explotaciones y mercados que tengan ingresos inferiores a 500.000 dólares anuales. Sin embargo, según un informe del USDA de 2010, casi el 30% de toda la producción agrícola estadounidense procede de explotaciones familiares que ganan menos de 500.000 dólares. Se trata de un sector de proveedores bastante considerable.

Afectaa productores, procesadores, distribuidores y transportistas¿Qué significa exactamente todo esto para las distintas instalaciones a lo largo de la cadena de suministro alimentario? Algunas se verán mínimamente afectadas y otras más profundamente. Las instalaciones que disponen de exhaustivos controles preventivos y de calidad pueden encontrarse con que la nueva ley sólo les afectará en la medida en que deban proporcionar más pruebas a la FDA de que operan al nivel más seguro posible. Las instalaciones o procesadores con procesos algo menos estrictos tendrán que revisar a fondo sus planes de APPCC y de control preventivo.

Los agricultores que no explotan instalaciones de transformación o envasado se verán afectados mínimamente, ya que la mayoría de las normas no se aplican a ellos. Sin embargo, los agricultores que exploten instalaciones de transformación o envasado estarán sujetos a muchas de las normas impuestas a los transformadores. Los agricultores tendrán que cumplir las directrices de la FDA sobre seguridad de los productos cuando se publiquen y, cuando la FDA identifique lo que considera frutas y verduras de alto riesgo, tendrán que cumplir los requisitos que aplique. La gran mayoría de las nuevas disposiciones de la FSMA se dirigen a los procesadores de alimentos, con varias disposiciones clave que afectan a sus procesos. Los que importen ingredientes tendrán que asegurarse de que sus fuentes cumplen los requisitos de seguridad alimentaria de EE.UU. cuando se establezca ese programa. Los procesadores serán inspeccionados con mayor frecuencia y deberán estar preparados con planes de control preventivo y de APPCC adecuados. Una vez que la FDA finalice su programa documental, se exigirá a los procesadores que presenten pruebas escritas de estos planes.

También se exigirá a los distribuidores y transportistas que dispongan de planes escritos de APPCC y de control preventivo. La ley también obliga a la FDA a dictar normas sobre el transporte sanitario de alimentos. Al igual que a los procesadores, a los distribuidores también se les exigirá que garanticen que las fuentes de importación cumplen la normativa de seguridad.

ConclusiónLa nueva ley amplía y expande los poderes reguladores de la FDA y la centra más en la prevención que en la reacción a los brotes. Sus mandatos incluyen nuevas normativas en materia de respuesta, prevención, importación de alimentos e inspecciones. Las nuevas técnicas de seguimiento y localización de alimentos serán elementos útiles a medida que las instalaciones y procesos alimentarios desarrollen o perfeccionen sus planes de control preventivo y APPCC para cumplir las nuevas directrices y normativas.

Jones Day La Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria de la FDA: Cómo abordar la capacidad de la FDA para prevenir, detectar y responder a los brotes de enfermedades transmitidas por los alimentos