Los servicios de calificación y validación de DeltaTrak ayudan a los clientes a validar los productos de DeltaTrak según lo requiere la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y siguen los Principios Generales de Validación de Procesos y las pautas de Buenas Prácticas de Fabricación (cGMP).
Nuestros servicios están diseñados para cumplir con los estándares regulatorios globales, satisfacer las necesidades de los requisitos y procedimientos de auditoría interna, incluyendo la calificación de instalación, calificación operativa y calificación de desempeño IQ/OQ/PQ.
Calificación de Instalación (IQ)
La documentación incluye descripciones detalladas del producto, ejercicios, procedimientos, formularios, hojas de verificación, requisitos de firma y información de soporte para la calificación. Nuestro servicio de calificación de instalación incluye la validación de la instalación del software de DeltaTrak, hojas de verificación para la documentación requerida, como manuales de operación, validación del manual del usuario cumpliendo con los procedimientos operativos estándar del cliente, listado del equipo necesario y verificación de la pantalla de inicio de sesión.
Calificación Operativa (OQ)
El servicio de calificación operativa incluye ejercicios para validar que el software puede recolectar, almacenar y generar informes sobre los registros de manera correcta y precisa en comparación con las referencias validadas. También valida que las funciones de seguridad estén operando, que las funciones de informes e impresión funcionen y que las firmas sean registradas.
Calificación de Desempeño (PQ)
El servicio de calificación de desempeño incluye documentación que confirma que se mantienen las precauciones para el manejo del equipo y se establece y documenta un calendario de calibración y mantenimiento. También incluye ejercicios para confirmar que todos los sensores son precisos en comparación con un estándar de referencia certificado por el NIST.
Cursos de Certificación In Situ
Con el uso de la documentación de calificación IQ/OQ/PQ de DeltaTrak, un cliente puede seguir los procedimientos de calidad establecidos para verificar que el producto se instala, opera y funciona según lo esperado. Cuando se completan los procedimientos, el cliente tiene evidencia documentada para respaldar su plan de validación. Los clientes pueden realizar los ejercicios por su cuenta o contratar a DeltaTrak para llevar a cabo el proceso de validación. DeltaTrak ofrece cursos de certificación in situ para productos selectos de DeltaTrak.
Beneficios
El programa IQ/OQ/PQ documenta que una solución DeltaTrak está instalada correctamente y opera según las especificaciones de DeltaTrak. Proporciona al cliente verificación en forma documentada de que el producto está validado como se define en la Práctica Actual de Buenas Prácticas de Fabricación de la FDA (21 CRF).
¿Qué productos de DeltaTrak están cubiertos?
El programa IQ/OQ/PQ es un proceso de documentación y calificación objetivo disponible para los clientes de DeltaTrak que utilizan productos FlashLink y ColdTrak. Los productos de DeltaTrak que actualmente tienen calificación IQ/OQ/PQ son:
- FlashLink Data Manager
- ColdTrak Manager
- Sistema FlashLink RF 2.4 GHz Inalámbrico
