La prevención como prioridad: qué esperar de la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria
La Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA, por sus siglas en inglés) S. 510 fue firmada en ley en 2011. La ley amplía significativamente los poderes de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) con respecto a los alimentos que generalmente supervisa y su principal objetivo es enfocar al departamento en la prevención de la contaminación de los alimentos. El proyecto de ley se considera la primera legislación federal importante sobre seguridad alimentaria desde 1938, cuando se aprobó la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, otorgando a la FDA la autoridad para supervisar la seguridad de los alimentos, los medicamentos y los cosméticos. Desde entonces, la FDA ha tenido un papel limitado en el control de la seguridad alimentaria, ya que la industria se regulaba a sí misma. Sin embargo, con el paso del tiempo, la producción de alimentos en los EE.UU. se ha centralizado más y la importación de alimentos ha aumentado significativamente. La FDA informa que casi dos tercios de las frutas y verduras en los EE.UU. son importadas y se estima que entre 2007 y 2015, los alimentos importados regulados por la FDA se triplicarán. Esta globalización de las fuentes de alimentos, junto con numerosos brotes relacionados con enfermedades transmitidas por alimentos en los últimos años, ha impulsado la urgencia que llevó a la aprobación de la FSMA. Los agricultores, procesadores y minoristas se verán afectados. Este artículo examina los cambios que se implementarán y cómo esos cambios afectarán a los agricultores, cultivadores y procesadores.
El proyecto de ley, que permaneció en espera durante un año y medio, finalmente fue aprobado por el Senado en parte debido a la mayor atención mediática sobre los retiros del mercado y varios brotes preocupantes de enfermedades transmitidas por alimentos en los últimos años. La masa para galletas, las verduras de hojas verdes, la carne de res y la mantequilla de maní han sido citadas como fuentes de contaminación solo entre 2009 y 2011. Además, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés), una de cada seis personas en los EE.UU. se enferma cada año debido a enfermedades transmitidas por alimentos. La legislación intenta fortalecer la capacidad de la FDA para prevenir y detectar enfermedades, en lugar de simplemente reaccionar ante los brotes. La S. 510 tiene cuatro componentes clave: prueba de patógenos peligrosos, rastreo de los brotes hasta su fuente, otorgar a la FDA autoridad obligatoria de retiro y exigir que los alimentos importados cumplan con los mismos estándares que los alimentos nacionales. Más específicamente, estos componentes son: detección y respuesta, medidas de prevención, regulaciones de alimentos importados y medidas de inspección (incluyendo capacidades de rastreo). Los agricultores, procesadores, distribuidores y transportistas de alimentos se verán afectados en diversos niveles en cada una de estas secciones del componente.
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Detección y respuesta Antes de la aprobación de este proyecto de ley, la FDA tenía la capacidad de retener alimentos durante 20 a 30 días para emprender acciones legales. Sin embargo, su autoridad era extremadamente limitada y requería que la agencia tuviera pruebas de que el alimento representaba una amenaza. Como resultado, el departamento rara vez detenía los alimentos, dejando a los fabricantes de alimentos la tarea de retirar voluntariamente los productos sospechosos de ser peligrosos. Otros factores que podrían haber limitado la efectividad de la agencia para hacer cumplir la detención de alimentos incluyen las complejidades para obtener pruebas, la falta de personal de cumplimiento y una concentración en problemas de mayor prioridad. Con la aprobación de la FSMA, la FDA ha recibido la autoridad para emitir directamente un retiro de alimentos sin la necesidad de pruebas contundentes de contaminación. Ahora la FDA tiene el poder de incautar alimentos si tiene alguna razón para creer que están contaminados, adulterados o mal etiquetados. Este cambio fue diseñado para enfocar a la FDA en la prevención, alejando al departamento de su actual papel reactivo.
Si la FDA emite un retiro de alimentos, el departamento también tiene el poder de suspender la producción de cualquier instalación alimentaria si considera que existe un riesgo para la salud asociado. Cualquier instalación que esté suspendida no podrá distribuir alimentos y la FDA podrá imponer tarifas de suspensión o retiro a la empresa. Anteriormente, los fabricantes de alimentos solo tenían que registrarse una vez, pero con la implementación de la nueva ley, las instalaciones deberán renovar su registro entre octubre y diciembre de cada año par.
El proyecto de ley también involucra a otras agencias en la preparación para brotes. El Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS, por sus siglas en inglés) y el Departamento de Seguridad Nacional (DHS, por sus siglas en inglés) han sido encargados de preparar pautas específicas de respuesta y recuperación en caso de un brote de enfermedades transmitidas por alimentos. Además, las tiendas de comestibles serán responsables de mantener a los clientes informados sobre los últimos retiros de productos.
Enfoque en la prevención El énfasis de la nueva ley en la prevención incluye la identificación de nuevas pautas preventivas creadas por la FDA y la implementación de análisis de peligros en cada instalación alimentaria. Además, la FDA podría establecer estándares específicos a nivel nacional para la producción de productos agrícolas. Las nuevas herramientas de monitoreo, empaque y control serán extremadamente valiosas para las instalaciones alimentarias en la implementación de estos planes de control preventivo.
La nueva ley requiere que la FDA identifique las amenazas alimentarias más significativas y proporcione un esquema o regulación para las instalaciones de producción de alimentos utilizando métodos científicos basados en la evidencia. La regulación actual de buenas prácticas de manufactura de la FDA, establecida en el Título 21, parte 110, es la directriz que las empresas deben seguir. Establece las pautas que los fabricantes y procesadores de alimentos deben seguir en el procesamiento, producción y manejo de alimentos y cubre varias áreas, desde el almacenamiento y distribución hasta el personal. En el futuro, la FDA deberá identificar las amenazas alimentarias más significativas y publicar nuevas pautas para los manipuladores de alimentos cada dos años.
Cada instalación de producción de alimentos deberá informar a la FDA sobre sus planes de prevención de seguridad alimentaria. El plan escrito de la empresa deberá incluir todos los controles preventivos de la empresa, como controles en puntos críticos, verificación, monitoreo, acciones correctivas y metodologías de registro. Este requisito de análisis de peligros asegurará que los alimentos no estén contaminados y también asegurará que los alimentos no estén mal etiquetados en cuanto al control de alérgenos. Además, la ley otorga a la FDA el poder de establecer estándares a nivel nacional para la producción y cosecha de productos agrícolas.
Nuevas herramientas y tecnologías para prevenir la contaminación Las nuevas tecnologías y herramientas aplicables a estas regulaciones preventivas incluyen la mejora de los envases, así como el monitoreo y mantenimiento de la cadena de frío desde la cosecha hasta la entrega.
Se han desarrollado nuevas tecnologías de empaque que permiten a los fabricantes de alimentos, procesadores y transportistas extender la vida útil de los alimentos, retrasando la descomposición y reduciendo la posibilidad de contaminación bacteriana. La tecnología Prime Pro EAP es un ejemplo de tecnología de Empaque de Atmósfera Modificada que extiende significativamente la vida útil. Las láminas, cubiertas y revestimientos de plástico de polietileno Prime Pro EAP contienen un aditivo patentado que elimina el etileno, una hormona vegetal que acelera el proceso de maduración y descomposición, de los alimentos. Eliminar el etileno y combinar esto con temperaturas bajas extiende significativamente la vida útil de los alimentos y reduce la posibilidad de contaminación.
Según la FDA, la mayoría de las bacterias pueden multiplicarse más rápidamente dentro de la zona de peligro de temperatura de los alimentos entre 4°C y 60°C. Esto significa que los controles de temperatura consistentes de los alimentos y el entorno desempeñan un papel crítico en el manejo seguro de los alimentos. Históricamente, los controles de temperatura han sido la primera línea de defensa para prevenir la contaminación de los alimentos. Algunas de las tecnologías más nuevas para monitorear y mantener los controles de temperatura incluyen redes inalámbricas de última generación, como el sistema FlashLink RF de DeltaTrak, diseñadas para ayudar a los clientes a monitorear y calificar las condiciones de temperatura y humedad en diversos entornos. Los sistemas inalámbricos proporcionan monitoreo en tiempo real, registro y sistema de alarmas con configuración definida por el usuario, monitoreo centralizado continuo e informes completos de gestión para las condiciones de temperatura y humedad. Diseñados para formar una red que puede integrarse fácilmente con los sistemas informáticos corporativos existentes, los sistemas de monitoreo inalámbrico de temperatura se pueden utilizar en almacenes, instalaciones de almacenamiento, centros de distribución, fabricación, servicios de alimentos y muchos otros lugares. El monitoreo de temperatura inalámbrico también es posible de manera móvil.
Nuevas pautas para los alimentos importadosOtro enfoque importante de la nueva ley es la importación de alimentos. Para garantizar la seguridad de los alimentos importados de otros países, la ley incluye requisitos más estrictos, mayor responsabilidad de los importadores, certificación de terceros y nuevos programas de importadores calificados. Para respaldar este enfoque, la FDA aumentará su personal de campo y abrirá nuevas oficinas en países extranjeros.
La nueva ley requiere que los importadores estadounidenses verifiquen que todos sus proveedores extranjeros tengan los controles adecuados para garantizar que cumplan con los requisitos de seguridad alimentaria. Los alimentos que se consideren de alto riesgo podrán ser rechazados si no se registran las certificaciones necesarias. Los importadores deberán hacer esto desarrollando e implementando un Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros. Este programa de verificación debe incluir iniciativas de monitoreo y seguimiento como registros, certificaciones de lotes, control de peligros, muestreo y pruebas de productos. Además, los importadores deberán mantener registros de sus programas durante un período de dos años.
El proyecto de ley establece que se otorgará dinero a la FDA para aumentar su personal en el campo y se requiere que el departamento abra oficinas en al menos cinco países internacionales que exporten a los Estados Unidos.
Inspecciones El Código de Regulaciones Federales de la FDA actualmente enumera sus directrices de buenas prácticas de manufactura (GMP, por sus siglas en inglés) en el Título 21 de las regulaciones. Estas pautas cubren los métodos, controles, instalaciones y equipos involucrados en el procesamiento y producción de alimentos. También son utilizadas por la FDA para las inspecciones. Con la aprobación de la FSMA, la FDA deberá aumentar la frecuencia de las inspecciones, pasando de la tasa actual, donde las instalaciones alimentarias son inspeccionadas aproximadamente una vez cada 10 años, a una tasa de inspección de una vez cada tres años para instalaciones de alto riesgo y una vez cada siete años para instalaciones de bajo riesgo. También se espera que inspeccione al menos 600 instalaciones extranjeras durante el primer año de vigencia de la ley y luego duplique esa cifra cada año durante los próximos cinco años. Durante estas inspecciones, se espera que las instalaciones alimentarias den acceso a la FDA a sus registros relacionados con cualquier alimento que el departamento considere que pueda afectar negativamente la salud de los consumidores.
Además de las inspecciones aumentadas y la capacidad de acceder a los registros de una instalación alimentaria, la FDA deberá desarrollar un nuevo sistema para rastrear y seguir los alimentos nacionales e importados. La FDA también emitirá regulaciones sobre los nuevos requisitos de registro para las instalaciones de alimentos que procesen, almacenen, empaquen o manufacturen alimentos de alto riesgo. La ley especifica que la FDA determinará qué alimentos de alto riesgo requerirán registros adicionales no más tarde de un año después de la promulgación de la ley. Además, el departamento deberá publicar una regla sobre este nuevo requisito de registros y, cuando lo haga, deberá publicar una lista de los alimentos de alto riesgo en su sitio web.
Nuevas herramientas para trazabilidad Dado el aumento de las inspecciones y el énfasis en la trazabilidad y seguimiento, los procesadores de alimentos, fabricantes, distribuidores y minoristas necesitarán sin duda nuevas tecnologías y herramientas para cumplir con las nuevas normas y regulaciones. Asegurar la calidad de los productos, especialmente cuando se trata de la cadena de frío y poder proporcionar trazabilidad, es vital ya que la trazabilidad es impulsada tanto por la industria misma como por estas nuevas regulaciones. Las nuevas tecnologías y herramientas aplicables a estas nuevas regulaciones de inspección incluyen nuevas tecnologías de seguimiento y trazabilidad como códigos de barras, seguimiento de temperatura y tecnologías RFID. Una de las tecnologías más prometedoras disponibles hoy en día para rastrear y seguir productos son las herramientas y sistemas que involucran etiquetas RFID y sistemas de códigos de barras inteligentes. Muchas industrias con productos sensibles al tiempo y la temperatura están adoptando estos sistemas para agilizar sus capacidades de seguimiento y trazabilidad. Los sistemas de monitoreo de temperatura y humedad inalámbricos de DeltaTrak proporcionan monitoreo en tiempo real, registro y sistema de alarmas para productos sensibles a la temperatura, incluidos los alimentos. También están surgiendo nuevas tecnologías de códigos de barras para rastrear y seguir productos sensibles a la temperatura desde la granja hasta la mesa. Las etiquetas que rastrean la temperatura usando tecnología de códigos de barras ahora permiten a los cultivadores, procesadores y receptores de alimentos seguir de manera rentable y continua la temperatura de un pallet, caja o paquete individual desde el campo hasta el minorista. Desde el almacenamiento hasta la distribución y hasta la caja registradora, esta nueva tecnología de etiquetas de códigos de barras de DeltaTrak brinda a los clientes los datos exactos que necesitan para mantener la integridad del producto, aumentar la seguridad y la vida útil, y proporcionar registros precisos para una mayor trazabilidad.
Preocupaciones La nueva ley requiere mucho de la FDA, sin embargo, el financiamiento para estos nuevos proyectos es incierto. Se han expresado otras preocupaciones por parte de las pequeñas explotaciones agrícolas que temen que el aumento de la burocracia, las regulaciones más estrictas y los costos más altos los saque del mercado. Esto ha llevado a una enmienda que exime a las pequeñas explotaciones agrícolas y mercados con ingresos anuales inferiores a 500,000 dólares. Sin embargo, según un informe del USDA de 2010, casi el 30 por ciento de toda la producción agrícola de los EE.UU. proviene de granjas familiares que ganan menos de 500,000 dólares. Esta es una sección bastante significativa de los proveedores.
Impactos en cultivadores, procesadores, distribuidores y transportistas ¿Entonces, qué significa todo esto para las diversas instalaciones a lo largo de la cadena de suministro de alimentos? Algunas se verán afectadas mínimamente y otras se verán más profundamente afectadas. Las instalaciones que tengan controles preventivos y de calidad integrales en su lugar pueden encontrar que la nueva ley solo les afecta en la medida en que deben proporcionar más pruebas a la FDA de que están operando al nivel más seguro posible. Las instalaciones o procesadores que tengan procesos algo menos estrictos pueden encontrar que deberán revisar cuidadosamente sus planes de HACCP y controles preventivos.
Los cultivadores que no operan instalaciones de procesamiento o empaque se verán mínimamente afectados, ya que la mayoría de las regulaciones no se aplican a ellos. Sin embargo, los cultivadores que operen instalaciones de procesamiento o empaque estarán sujetos a muchas de las normas impuestas a los procesadores. Los cultivadores deberán cumplir con las pautas de seguridad de productos agrícolas de la FDA cuando se publiquen y, cuando la FDA identifique lo que considera frutas y verduras de alto riesgo, deberán cumplir con los requisitos que se les apliquen. La gran mayoría de las nuevas disposiciones en la FSMA están dirigidas a los procesadores de alimentos, con varias disposiciones clave que impactan sus procesos. Aquellos que importan ingredientes deberán asegurarse de que sus fuentes cumplan con los requisitos de seguridad alimentaria de EE.UU. cuando se establezca ese programa. Los procesadores serán inspeccionados más a menudo y deberán estar preparados con planes de HACCP y controles preventivos apropiados. Los procesadores deberán proporcionar prueba escrita de estos planes una vez que la FDA finalice su programa de documentos.
Los distribuidores y transportistas también deberán tener planes escritos de HACCP y control preventivo en su lugar. La ley también requiere que la FDA emita regulaciones sobre el transporte sanitario de alimentos. Al igual que los procesadores, los distribuidores también deberán asegurarse de que las fuentes de importación cumplan con las regulaciones de seguridad.
Conclusión La nueva ley expande y amplía los poderes regulatorios de la FDA y enfoca más a la FDA en la prevención que en la reacción ante los brotes. Sus mandatos incluyen nuevas regulaciones de respuesta, prevención, importación de alimentos e inspecciones. Las nuevas técnicas de seguimiento y trazabilidad de alimentos serán elementos útiles a medida que las instalaciones y procesos alimentarios desarrollen o mejoren sus planes de control preventivo y HACCP para cumplir con las nuevas pautas y regulaciones.
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