Desde que la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA, por sus siglas en inglés) fue presentada y aprobada por el Congreso y el Senado, se ha realizado un esfuerzo concertado para lograr el cumplimiento total, con la ayuda del líder en estándares internacionales GS1, que ha trabajado para asegurar el cumplimiento en EE. UU. y a nivel mundial.

Dado que la fecha límite para el cumplimiento y la preparación total se ha fijado para el 27 de noviembre de 2023, es un excelente momento para considerar avanzar al siguiente nivel de calidad, seguridad y cumplimiento al integrar las regulaciones de la DSCSA y la cadena de frío, incluyendo el monitoreo de temperatura para vacunas, fármacos y productos biológicos de alto valor.

La mayoría de los fabricantes de medicamentos que deben cumplir con los requisitos de la DSCSA, en muchos casos, ya cuentan con sistemas establecidos para el monitoreo y la gestión de la temperatura de sus productos de cadena de frío, así como aplicaciones para verificar, como mínimo, la temperatura y las condiciones correctas desde que un envío sale del almacén hasta que llega a su destino. Además, muchas de estas empresas han adoptado el seguimiento y el monitoreo de temperatura en tiempo real, de modo que si se produce una excursión, es posible tomar medidas correctivas para evitar la pérdida total del envío. Este último método de seguimiento, en la mayoría de los casos, incluye un servicio en la nube para que el personal de logística sepa dónde están los productos y qué sucede con ellos durante el tránsito.

Por lo tanto, ahora existen potencialmente dos bases de datos que contienen información valiosa relacionada con eventos que podrían afectar directamente la eficacia, la seguridad y el cumplimiento de las regulaciones de los productos farmacéuticos de alto valor a medida que avanzan por la cadena de suministro. Sin embargo, actualmente, cada uno de estos conjuntos de datos es único e independiente, creando un posible punto donde los datos de cumplimiento podrían pasarse por alto si solo se centra en una cadena de datos.

Aunque la mayoría de las empresas se están acercando rápidamente al cumplimiento de las leyes de la DSCSA, o ya cumplen con ellas, durante muchos años antes de esto han estado rastreando y monitoreando sus productos de cadena de frío para el cumplimiento de la temperatura, por lo que esta actividad no es nueva. Sin embargo, ahora podría ser un buen momento para investigar más a fondo la oportunidad de tener un único punto de origen donde converjan ambas corrientes de datos. Esto ayudará a asegurar el cumplimiento total tanto para la serialización como para los datos de la cadena de frío, en un esfuerzo por garantizar que lo que se entrega al paciente no solo sea un producto no falsificado, sino que, cuando sea necesario, también se haya monitoreado para cumplir con los límites de temperatura y asegurar la eficacia y la estabilidad para la seguridad y el beneficio total del paciente.